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医疗器械风险管理对医疗器械的应用(二)

医疗器械风险管理在上市前研发阶段的应用首先需基于ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准框架搭建分层级风险识别矩阵，覆盖产品预期用途、使用环境、使用者特征、核心功能模块、附属配件等所有维度的风险源。研发需求梳理环节需同步启动风险识别工作，避免仅关注功能实现而忽略特殊场景下的潜在危害，例如针对基层医疗机构使用的便携式除颤仪，若研发初期未纳入户外低温、高湿、沙尘等极端使用场景，很可能遗漏电极片粘性下降、按键触控失灵等风险点，国内某品牌2021年上市的便携式除颤仪就曾因该类风险遗漏，导致上市后6个月内收到37起急救场景下电极片脱落