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基因导向个体化用药管理实施工作规范（完整版）

第一章总则

一、目的和依据

1.目的。为规范本医疗机构基因检测指导临床个体化用药的工作流程，保障医疗质量和用药安全，提高药物治疗的有效性与经济性，避免或减少药物不良反应的发生，特制定本实施工作规范。

2.依据。本规范依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）、《药物代谢酶与药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》（国卫办医函〔2015〕24号）、《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）以及《个体化用药基因检测技术规范》（T/CPMA001-2021）等法律法规及行业标准制定。

二、适用范围

1.适用机构。本规范适用于二级甲等及以上开展临床药学与基因检测业务的综合性医院、专科医院及教学医院。

2.适用对象。本规范适用于本机构内所有涉及基因检测指导用药的临床科室、药学部门、检验科或分子诊断中心、病理科、医务管理部门及伦理委员会。

3.适用药物。本规范主要涵盖国家药品监督管理局（NMPA）已发布药物基因组学相关说明书的药物，以及经本机构药事管理与药物治疗学委员会论证通过的、具有明确循证医学证据的个体化用药基因检测项目，包括但不限于华法林、氯吡格雷、他汀类、硫嘌呤类、伊立替康、卡马西平、别嘌醇、阿巴卡韦、伏立康唑、质子泵抑制剂、非甾体抗炎药等。