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XXX药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

第一章总则

第一条为规范本药店第二类医疗器械的零售经营行为，确保经营过程中的医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关法律、法规、规章及相关规范性文件的要求，结合本药店的实际情况，特制定本制度。

第二条本制度是本药店医疗器械经营质量管理体系的核心文件，是全体员工在医疗器械经营活动中必须遵循的行为准则。本制度适用于本药店内与第二类医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务、质量管理等相关的所有部门和人员。

第三条本药店坚持“质量第一、安全至上、诚信经营、规范管理”的质量方针。通过建立完善的质量管理体系，严格把控各个环节的质量风险，确保持续稳定地经营合格的医疗器械。

第四条药店负责人对医疗器械质量管理工作全面负责，负责质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进，并提供必要的资源支持，确保质量方针和质量目标的实现。

第五条本药店承诺严格遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，自觉接受药品监督管理部门的监督检查，并对经营医疗器械的质量安全承担法律责任。

第二章质量管理体系

第六条本药店按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立与经营规模和经营范围相适应的质量管理体系。该体系包括组织机构、人员职责、设施设备、质量控制文件、操作规程等要素