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2026年最新《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年修订），第三类医疗器械经营企业应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。

A.30日

B.60日

C.90日

D.6个月

答案：D

3.对于从事植入类高风险医疗器械经营的企业，质量管理机构负责人应当具有（）以上相关专业学历或中级以上技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.研究生

答案：C

4.医疗器械经营企业分立、合并后需要继续经营的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请经营许可

C.向新所在地市级部门备案

D.向国家局报告

答案：B

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年，3年

B.2年，5年

C.3年，5年

D.5年，10年

答案：B

6.网络销售第二类医疗器械的备案凭证编号格式为（）。

A.省简称