2026药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核试题(含答案).docx

2026药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）

1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单位是（）。

A.最小内包装

B.最小外包装

C.最小销售单元

D.运输包装

答案：C

2.《医疗器械监督管理条例》（2021修订）规定，对风险程度较高的第三类医疗器械实施的产品注册管理方式是（）。

A.备案管理

B.注册管理

C.许可管理

D.报告管理

答案：B

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，关键人员至少