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输血设备用于医疗用途-第5部分：输血装置一次性用于压力输液装置标准立项发展报告

EnglishTitle

StandardizationDevelopmentReport:Transfusionequipmentformedicaluse—Part5:Transfusionsetsforsingleusewithpressureinfusionapparatus

摘要

研究背景：随着临床医疗技术的快速发展，特别是急诊、创伤救治和重症监护领域的进步，压力输液装置在快速输血、容量复苏等场景中的应用日益广泛。然而，由于缺乏统一的国际标准，不同制造商生产的一次性输血装置在适配性、安全性能及临床效果上存在显著差异，增加了临床使用风险，阻碍了全球范围内的技术交流与贸易流通。为保障患者安全，规范市场秩序，国际标准化组织（ISO）启动了本标准的制定工作。

主要内容：本报告系统梳理并深入解读了国际标准ISO1135-5:2025《输血设备用于医疗用途-第5部分：输血装置一次性用于压力输液装置》的编制背景、核心技术要素、关键技术指标及其全球适用性。报告详细分析了标准中关于材料生物相容性、血液成分相容性、压力耐受性能、流量特性、防气栓设计、无菌保证及有效期等关键条款的制定依据与技术进步。同时，报告介绍了主要参与制定单位“国际标准化组织/外科植