原创力文档医疗器械不良事件监测制度
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、适用范围 5
三、术语定义 6
四、组织架构 7
五、职责分工 8
六、监测原则 9
七、信息收集 12
八、报告要求 15
九、报告时限 17
十、报告流程 18
十一、风险识别 19
十二、风险评估 22
十三、风险分级 24
十四、调查核实 26
十五、处置措施 29
十六、整改要求 30
十七、沟通反馈 32
十八、培训教育 34
十九、记录管理 36
二十、档案管理 37
二十一、信息保密 40
二十二、质量
医疗器械不良事件监测制度
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、适用范围 5
三、术语定义 6
四、组织架构 7
五、职责分工 8
六、监测原则 9
七、信息收集 12
八、报告要求 15
九、报告时限 17
十、报告流程 18
十一、风险识别 19
十二、风险评估 22
十三、风险分级 24
十四、调查核实 26
十五、处置措施 29
十六、整改要求 30
十七、沟通反馈 32
十八、培训教育 34
十九、记录管理 36
二十、档案管理 37
二十一、信息保密 40
二十二、质量
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