小儿急性上呼吸道感染中药新药临床试验设计与评价技术指南培训.pptxVIP

;;;培训目的与意义;;;;小儿急性上呼吸道感染定义;;;;设计框架与流程;受试者纳入排除标准;;安全性指标的严格监控

将不良事件（如胃肠道反应、过敏反应）发生率及实验室检查（血常规、肝肾功能）异常变化作为关键安全性终点，确保儿童用药的安全性数据完整。

设置“退出率”和“依从性”作为过程指标，监控试验实施质量，为后续数据分析提供依据。;;;安全性评估策略;;;临床定位;详细规定纳入标准（如体温范围、病程时限）和排除标准（如合并细菌感染、过敏体质），同时明确退出标准（如不良事件、依从性不足）及数据处理的SOP（标准操作规程）。;;;核心知识点回顾;;资源支持与持续学习;