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中药中药对照品建立通则标准立项发展报告

标准名称：中药中药对照品建立通则

英文标题：StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Generalprinciplesfortheestablishmentofherbalreferencesubstances

标准编号：ISO24825:2026

摘要

中医药作为中华民族的瑰宝，其国际化进程日益加速。中药对照品是保障中药质量可控、疗效可靠、安全性可溯的关键物质基础，是连接中药基础研究与产业应用的“标尺”。然而，长期以来，由于缺乏国际统一的中药对照品建立通则，导致各国在中药质量控制、检验检测、科研及贸易中采用的标准各异，严重制约了中药在全球市场的流通与互认。本标准（ISO24825:2026）正是在此背景下应运而生，旨在为中药对照品的制备、标定、管理及使用提供一套国际通用的规范性原则。

本报告全面回顾了该标准的立项背景、研制历程与核心内容。报告指出，ISO24825:2026规定了中药对照品的术语定义、分类、制备工艺、结构确证、纯度分析、定值方法、稳定性考察、标签与包装、存储条件以及文件管理等全生命周期的通用要求。该标准在总结国际先进经验的基础上，充分考虑了中药成分的复杂性、多样性和特殊性，将传统鉴别方法与现代分析技术（如