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2026年海南省医疗器械经营企业自查报告

一、自查工作总体概况

根据《海南省药品监督管理局关于开展2026年医疗器械经营企业年度自查的通知》（琼药监械监〔2026〕12号）要求，我司于2026年3月15日至4月20日组织开展全流程、全品类医疗器械经营合规自查。本次自查由企业法定代表人任组长，质量负责人牵头，采购、仓储、销售、售后、行政、财务等7个部门共12名核心人员参与，严格对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，覆盖许可资质、采购管理、在库养护、销售追溯、质量事故处置、人员管理、售后服务等12个核心模块，累计排查经营全流程节点127