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医疗器械质量安全风险会商管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为建立健全医疗器械质量安全风险防控体系，规范质量安全风险会商工作流程，提升风险防控能力，确保医疗器械产品全生命周期的质量安全，保障公众用械安全，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》以及《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规及规范性文件的要求，结合本单位实际情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位在医疗器械研发、临床试验、生产、采购、销售、储存、运输、使用及售后服务等全生命周期过程中，涉及质量安全风险信息的收集、识别、评估、会商、控制及跟踪验证等各项管理活动。本单位所有部门及员工必须严格遵守本制度规定。

第三条基本原则

风险会商工作应当遵循“科学严谨、客观公正、预防为主、源头治理、全员参与、闭环管理”的基本原则。

（一）科学严谨：应当基于科学的数据和事实，采用合理的风险评估工具和方法，对风险进行客观分析和评价。

（二）客观公正：在风险会商过程中，应摒弃部门利益和个人偏见，以患者安全和公众利益为核心，客观陈述事实。

（三）预防为主：通过对潜在风险的早期识别和预警，采取预防措施，防止质量安全事故的发生。

（四）源头治理：深入分析风险产生的根本原因，从设计开发、原材料采购、生产工艺等源头环节制