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ISO/TR4752:2025生物技术哺乳动物细胞培养中微生物污染检测方法目录标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ISO/TR4752:2025Biotechnology—Inventoryofmethodsfordetectionofmicrobiologicalcontaminationinmammaliancellculture

摘要

本报告围绕国际标准ISO/TR4752:2025《生物技术哺乳动物细胞培养中微生物污染检测方法目录》的立项、制定过程及核心内容进行了系统性阐述。研究背景表明，随着生物制药、再生医学及基因治疗等领域的迅猛发展，哺乳动物细胞作为生物制品生产的关键基质，其培养过程中的微生物污染控制已成为全球性的质量控制难题。现有检测方法多样但分散，缺乏统一的技术认知与规范化指导。本报告的核心内容涵盖了标准的主体框架，包括对细菌、真菌、支原体、病毒等不同类型微生物污染检测方法的系统性分类、描述与比较；详细介绍了制定该标准的国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC276）及其工作组的结构与职能，并重点剖析了主要起草单位（如美国药典委员会USP）在其中的技术贡献。本报告的重要结论指出，ISO/TR4752:2025作为一份技术报告（TechnicalReport），首次