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2026年医疗机构档案管理制度

本制度适用于全国范围内各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心/站、村卫生室）、妇幼保健机构、疾病预防控制机构附属诊疗单元、独立医学检验中心、独立影像中心、血液透析中心、互联网医院等所有提供法定医疗卫生服务的机构，2026年1月1日起正式施行，原2017版《医疗机构档案管理规范》同时废止。

医疗机构档案管理遵循“统一领导、分级负责、全程管控、安全合规、便民高效”的原则，严格落实《中华人民共和国档案法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》《电子病历应用管理规范（2025修订版）》《药品医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规要求，确保档案全生命周期管理规范，档案内容真实、完整、可用、可追溯，严禁任何单位、个人篡改、隐匿、伪造、损毁档案。

1组织架构与岗位职责

1.1责任主体

医疗机构法定代表人是档案管理工作第一责任人，对本机构档案管理工作承担首要责任；分管档案工作的院领导承担直接领导责任；档案管理部门工作人员、各科室兼职档案联络员承担直接管理责任。

1.2岗位设置

三级公立医院、年诊疗量超过50万人次的社会办医院必须设置独立档案管理科室，配备不少于3名专职档案管理员，其中至少1名具备档案学中级以上职称、1名具备医疗卫生数据管理中级以上资质；二级