某制药厂风险评估制度.docx

某制药厂风险评估制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合本厂生产实际，针对生产过程中潜在的质量风险、安全风险及环境污染风险，明确风险识别、评估、处置、监控流程，实现风险预防与控制。核心目标是规范生产操作，保障药品质量安全，降低安全事故发生率，提升企业合规运营水平。

1、规范生产操作流程，减少人为失误导致的质量偏差；

2、强化设备设施安全管理，预防设备故障引发的安全事故；

3、控制物料使用过程中的交叉污染风险，确保药品生产环境符合标准；

4、建立风险动态监控机制，实现风险隐患的及时处置与持续改进。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验部门、设备管理部、