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2026年《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.药学专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.医学专业中专以上学历

D.质量管理相关专业硕士以上学历

答案：B

2.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备的备用制冷设备数量至少为（）。

A.1台

B.2台

C.与在用设备数量相同

D.无需备用，仅需应急方案

答案：A

3.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需索取的文件是（）。

A.企业法定代表人身份证复印件

B.质量保证协议

C.近三年财务审计报告

D.产品广告批文

答案：B

4.医疗器械验收记录保存期限至少为（）。

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.3年

C.5年

D.医疗器械使用期限届满后2年

答案：D

5.储存医疗器械的库房，合格区的色标应为（）。

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：C

6.经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统应当具备的功能不包括（）。

A.追溯医疗器械流向

B.自动提供采