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无创项目实施管理办法

无创项目实施管理办法

一、（1）无创项目技术准入与评估机制的规范化建设。在无创项目的实施管理中，技术准入与评估是确保项目安全性与有效性的首要关口。不同于有创诊疗手段，无创项目虽无物理创伤，但仍涉及设备精度、数据解读准确性及临床适用性等多重风险，因此必须建立分层分类的准入评估体系。首先，针对新型无创检测技术，如光学相干断层扫描、无创血流动力学监测等，需由省级卫生行政部门牵头成立专项技术评估会，成员涵盖临床医学、生物医学工程、统计学及伦理学专家，从技术原理成熟度、临床验证数据完整性、设备性能稳定性三个维度开展前置评估。评估过程中，要求申报单位提供至少200例同人种样本的多中