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医药行业GMP部生产员车间洁净作业手册（执行版）

第1章洁净车间概述

1.1洁净车间定义

洁净车间究竟是什么？简单来说，它是一个能够将环境中空气中的悬浮粒子、微生物等污染源控制在特定水平以下，从而保证产品（尤其是药品）生产过程不受污染的特殊场所。从广义角度看，洁净车间并非完全意义上的物理隔离空间，而是通过空气净化系统、压差控制、人员管理等多重手段，构建出一个低污染、高洁净的生产环境。这种环境的核心目的在于将产品被微生物或微粒污染的风险降至最低。例如，在注射剂的生产车间，空气中每立方米悬浮粒子的数量必须控制在严格的标准内，否则可能直接影响产品质量和患者安全。

1.2洁净车间分类

洁净