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2026年医疗机构核酸检测样本结果评价处理制度

本制度依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构临床实验室管理办法》《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》《突发公共卫生事件应急条例》《个人信息保护法》等法律法规及行业标准制定，适用于全国各级各类开展核酸检测业务的医疗机构（含独立医学检验实验室、移动检测方舱、应急采样检测点、口岸专属检测机构），涵盖呼吸道病原体、血源性病原体、食源性病原体、罕见病原微生物、肿瘤伴随诊断相关基因、遗传性疾病相关基因等所有类别核酸检测项目的样本全流程管理、结果评价、异常处置及追溯闭环管理，2026年1月1日起正式施行，原有相关制度与本制度不一致的，以本制度为准。

一、样本前置质量评价体系

（一）样本采集质量阈值

1.上呼吸道拭子（咽拭子、鼻拭子）：咽拭子采样部位为双侧扁桃体+咽后壁，擦拭旋转次数≥3次，停留时长≥5秒；鼻拭子采样深度为下鼻道距鼻孔2.5cm-3cm，旋转停留时长≥10秒；两种拭子采样后洗脱液上皮细胞量≥500个/μL，采样管保存液容量：10合1混采管为6mL±0.6mL，20合1混采管为12mL±1.2mL，单采管为3mL±0.3mL，无渗漏、无肉眼可见异物、无溶血（血源性病原体采样拭子除外），采样管唯一标识条码清晰度≥99%，与受检者信息匹配准确率100%。

2.下呼吸道样本（痰液、肺泡灌洗液）：痰液样本为深部咳痰，无唾液污染，样本