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2026年《中华人民共和国药品管理法》习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是：

A.仅记录药品生产环节信息

B.确保药品可追溯至最终消费者

C.委托第三方机构完成全部追溯工作

D.追溯信息保存期限为药品有效期后1年

答案：B

解析：根据新法第30条，MAH应建立覆盖药品全生命周期的追溯体系，确保药品从生产到使用各环节可追溯，最终消费者为追溯终点。

2.关于中药饮片的生产管理，下列哪项符合规定？

A.中药饮片生产企业可自行修改国家药品标准

B.生产中药饮片需取得《药品生产许可证》，无需符合GMP

C.毒性中药饮片的生产需由省级药监部门指定企业

D.中药饮片标签可不注明产地

答案：C

解析：新法第60条明确，毒性中药饮片生产由省级药监部门指定企业；中药饮片需符合GMP（第43条），标签需注明产地（第59条），国家药品标准不得擅自修改（第28条）。

3.药品上市后变更管理中，属于“审批类变更”的是：

A.药品包装材料的微小调整

B.生产工艺的重大变更影响药品安全性

C.药品有效期的延长但未超过原验证范围

D.药品说明书中不良反应项的更新

答案：B

解