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2026年《医疗器械召回管理办法》培训考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2026年修订的《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业发现产品存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全时，应当立即（）。

A.通知经销商暂停销售

B.向省级药品监督管理部门报告

C.启动召回程序

D.通过媒体发布召回公告

2.某企业生产的心脏支架被判定为一级召回，其召回通知应当在（）内通知到相关经营企业、使用单位及消费者。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

3.医疗器械召回分为三级，其中二级召回针对的是（）。

A.使用后可能导致严重健康损害甚至死亡的缺陷

B.使用后可能导致暂时或可逆健康损害的缺陷

C.使用后一般不会导致健康损害但不符合安全标准的缺陷

D.使用后存在潜在风险但无明确损害证据的缺陷

4.生产企业主动召回的，应当在启动召回后（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划。

A.3

B.5

C.7

D.10

5.对已售出的植入类医疗器械，生产企业在召回时除采取常规措施外，还应当（）。

A.要求使用单位逐台登记患者信息并跟踪随访

B.在3日内收回全部产品

C.委托第三方机构进行缺陷检测

D.向国家药品监