药物临床试验质量管理最新规范.pptx

药物临床试验质量管理最新规范;目录;01;规范背景与意义;规范制定依据与目的;规范适用范围;02;临床试验质量管理组织结构;临床试验质量管理组织职责;临床试验质量管理相关人员资质要求;03;临床试验设计原则;临床试验类型与设计;临床试验方案制定;04;临床试验实施流程;临床试验受试者招募与筛选;临床试验数据收集与记录;05;临床试验监测方法;临床试验质量控制措施;临床试验数据核查与纠正措施;06;临床试验报告内容要求;临床试验总结报告撰写;临床试验报告提交与审查;07;伦理审查机构与流程;伦理审查内容与标准;伦理审查意见与执行;08;临床试验信息化管理平台;临床试验数据管理;临床试验信息化