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医药行业生产部操作工药品生产操作（执行版）

第1章药品生产前准备

1.1环境与设备检查

车间环境是否符合GMP要求，直接影响药品质量这一结论早已成为行业共识。生产开始前，必须对生产区域进行全面检查。温湿度控制是否达标至关重要——例如，大多数口服固体制剂车间要求温度维持在20-24℃、相对湿度50%-60%，偏差超出±10%或±5%时，应立即采取调控措施或暂停生产。空气净化系统运行状态需重点核查，每小时换气次数应达到15-20次/小时，尘埃粒子和微生物限度必须符合100级或10万级标准。

设备检查同样不容忽视。压片机、胶囊填充机、包衣机等关键设备，其运行参数必须与验证文件一致。例如，