生物技术 生物库 来源于多能干细胞的人自然杀伤细胞的要求标准立项发展报告.docxVIP

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生物技术生物库来源于多能干细胞的人自然杀伤细胞的要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Biobanking—Requirementsforhumannaturalkillercellsderivedfrompluripotentstemcells

摘要

关键词

ISO20012:2026；多能干细胞；自然杀伤细胞；生物库；标准化；质量控制；细胞治疗；生物技术

Keywords

ISO20012:2026;PluripotentStemCells;NaturalKillerCells;Biobanking;Standardization;QualityControl;CellTherapy;Biotechnology

正文

一、引言

1.1研究背景

恶性肿瘤与难治性感染性疾病是全球性的重大公共卫生挑战。近年来，以嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）为代表的免疫细胞疗法取得了突破性进展，但其自体来源、个体化定制的模式导致制备成本高昂、患者等待时间长，且存在“脱靶”效应和细胞因子风暴等严重不良反应。相比之下，自然杀伤（NK）细胞作为天然免疫系统的重要组成部分，具有无需预先致敏、不引起移植物抗宿主病（GvHD）