2026正电子类放射性药物0期临床研究专家共识（2025年版）解读.pptxVIP

正电子类放射性药物0期临床研究专家共识（2025年版）解读前沿研究与临床实践的交汇

目录第一章第二章第三章共识背景与解读目的0期临床研究概述正电子类放射性药物简介

目录第四章第五章第六章共识主要内容解读研究设计指南伦理与安全规范

目录第七章第八章第九章数据管理与分析监管框架与合规要求实施中的挑战与应对

共识背景与解读目的1.

共识制定背景及发展历程0期临床研究作为药物开发早期阶段的重要探索工具，国际已广泛采用微剂量试验结合PET技术加速候选药物筛选。广东省药学会基于国际经验，联合国内外专家推动本土化实践。国际研究趋势推动2019年暨南大学附属第一医院联合广东省药学会在《今日药学》发表综述，首次在国内明确PET技术用于0期临床研究的概念，填补了国内该领域空白。国内首次系统性提出共识由哈佛大学、耶鲁大学、日本国立放射线医学综合研究所等国际机构与国内顶尖医院共同制定，整合了全球前沿技术与本土实践经验。跨机构合作成果

共识旨在为PET药物0期临床研究申请提供标准化流程，包括受试者选择、剂量设计（微剂量≤100μg或动物药效剂量的1%）、研究周期（≤7天）等核心要素。明确研究规范适用于正电子类放射性药物的首次人体试验，重点支持肿瘤、神经退行性疾病等靶向药物的早期开发，不涉及疗效验证。适用范围界定通过共识解读推动PET/CT、PET/MRI等分子影像技术在药代动力学、靶点占有率研究中的普及应用