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生物制药生产与质量管理手册

1.第一章生物制药生产概述

1.1生物制药的基本概念与分类

1.2生物制药生产流程与关键环节

1.3生物制药生产中的质量控制要点

1.4生物制药生产中的安全与环保要求

2.第二章生物制药生产设备与设施

2.1生物制药生产设施的基本要求

2.2生物反应器与培养设备

2.3生物制药生产中的管道与管道系统

2.4生物制药生产中的空气净化系统

3.第三章生物制药生产过程控制

3.1生物制药生产过程的监控与验证

3.2生物制药生产过程中的参数控制

3.3生物制药生产过程中的质量检验方法

3.4生物制药生产过程中的偏差处理与纠正

4.第四章生物制药生产中的质量保证体系

4.1生物制药生产中的质量管理体系

4.2生物制药生产中的质量控制点

4.3生物制药生产中的质量追溯与记录

4.4生物制药生产中的质量审计与审核

5.第五章生物制药生产中的微生物与细胞培养

5.1微生物培养的基本原理与技术

5.2生物细胞培养的条件与控制

5.3微生物与细胞培养中的污染控制

5.4微生物与细胞培养中的质量监控