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第八章医疗器械安全的基本知识

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第八章医疗器械安全的基本知识

医疗器械的安全性问题构成一个复杂而系统的知识体系，其范畴涵盖安全定义、安全设计、安全制造、安全使用以及安全措施等诸多方面。依据ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准所界定的医疗器械安全定义，安全意味着免除不可接受的损害风险。医疗器械的安全实质上指向对人体健康以及医疗器械自身及其周边财物的全方位安全保障。医疗器械的安全要求归纳起来主要有物理安全、电气安全和生物安全。

第一节概述

医疗器械安全的基本概念及重要性（熟悉）

依据ISO14971标准，医疗器械安全的定义是：安全意味着免除不可接受的损害风险。损害