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第一章医疗器械的定义和分类

第一节医疗器械定义

【考试要求】掌握医疗器械的定义

一、我国对医疗器械的定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

其目的包括：

●疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

●损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

●生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

●生命的支持或者维持

●妊娠控制

●通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的