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2025年药品行业研发部工程师仿制药研发流程手册

第1章仿制药研发概述

1.1研发背景与目标

仿制药的研发并非孤立的技术活动，而是全球医药健康体系优化的重要环节。当原研药的专利保护期临近尾声，市场亟需更具性价比的治疗选择时，仿制药便成为满足未被满足的临床需求、推动医疗资源公平分配的关键力量。据统计，2024年全球仿制药市场规模已突破2000亿美元，其中美国市场仿制药替代率超过85%，欧洲主要国家也维持在80%以上的高位。这种趋势背后，是药品可及性与疗效一致性之间寻求最佳平衡点的必然结果。

研发目标远不止简单复制原研药物理属性。理想的仿制药不仅要在体外溶出度、生物等效性等关键指标上达到生