医疗器械风险控制全流程实用手册.pdfVIP

医疗器械风险控制全流程手册

心率失常可预见的误用如用户未校准设备阶段风险分析量化风险等级目标分析每个危害的严重程度S发生概率P与可探测性D形成风险的定量半定量评估风险参数定义示例需提前建立企业内部的风险评分准则需与法规临床需求一致以下为常见分级参数严重程度S发生概率P

前言

医疗器械的安全性直接关联患者生命健康，其风险控制是产品

全生命周期管理的核心环节。无论是欧盟MDR（2017/745）、ISO

____:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，还是中国

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械风险管理指南》，均要求企

业以“基于风险的方法（Risk-BasedApproach,RBA）”贯穿产品设

计、生产、上市及售后全流程。

度如输液泵增加双重流速校验减轻伤害当风险无法消除时降低伤害后果如手术刀增加防刺伤护套告知风险通过说明书标签或培训告知用户如本设备不可用于MRI环境控制措施的选择原则不引入新的危害如增加防护装置不能导致设备重量超标不降低产品的预期用途如简化操

本手册聚焦风险控制的全流程逻辑