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药品生产质量管理与控制规范

第一章总则

第一节质量管理原则

第二节法律法规要求

第三节生产管理规范

第四节检验与验证要求

第五节质量记录管理

第六节人员与培训要求

第二章原料与辅料管理

第一节原料采购与检验

第二节辅料管理要求

第三节原料存储与养护

第四节原料使用规范

第五节原料质量追溯

第六节原料供应商管理

第三章生产过程控制

第一节生产设施与环境控制

第二节生产操作规范

第三节生产记录与文件管理

第四节生产批次与标识管理

第五节生产过程监控与调整

第六节生产异常处理与报告

第四章产品放行与质量控制

第一节产品放行标准

第二节产品检验与测试

第三节产品包装与标签

第四节产品储存与运输

第五节产品稳定性研究

第六节产品不合格处理

第五章仓储与物流管理

第一节仓储环境控制

第二节仓储设施与设备

第三节仓储操作规范

第四节仓储记录与文件管理

第五节仓储与物流追溯

第六节仓储安全与卫生管理

第六章检验与验证

第一节检验方法与标准

第二节检验记录与报告

第三节验证计划与执行

第四节验证结果评估与报告

第五节验证文件管理

第六节验证与质量控制的关联