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2026年《药品召回管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2026年修订的《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人（MAH）

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

2.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成严重危害的，应启动（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：A

3.一级召回的启动后，持有人应在（）小时内向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划。

A.24

B.48

C.72

D.96

答案：A

4.对于三级召回的药品，持有人应在（）日内完成召回工作并向监管部门报告总结。

A.7

B.10

C.15

D.30

答案：C

5.药品经营企业、使用单位发现其经营或使用的药品存在安全隐患时，应当（）

A.立即停止销售/使用，通知上游企业并报告监管部门

B.继续销售/使用，等待持有人通知

C.自行销毁问题药品

D.仅通知持有人，无需报告监管部门

答案：A

6.持有人实施召回时，若涉及跨省级行政区域的，应首先向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.