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2026年《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2026年修订的《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，确保生产的医疗器械符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业内部工艺文件

B.产品注册或备案的技术要求

C.行业推荐性标准

D.供应商提供的原材料标准

3.生产企业关键工序和特殊过程的确认记录应至少保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存期限不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；10年

D.1年；5年

4.委托生产第二类医疗器械的，委托方和受托方应当在签订委托协议后（）个工作日内，向受托方所在地省级药品监督管理部门备案。

A.5

B.10

C.15

D.20

5.对生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，生产企业应当立即（），并向所在地药品监督管理部门报告。

A.停止生产

B.召回已上市产品

C.调整工艺参数

D.开展风险评估

6.药品监督管理部门对生产企业实施监督检查时，被检查单位拒绝、逃避检查，或者伪造