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GMP控制试题解析

一、单选题（每题2分，共30分）

1.GMP是指

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械经营质量管理规范（2分）

2.GMP的核心是

A.人员管理

B.生产管理

C.质量管理

D.文件管理（2分）

3.以下不属于GMP文件的是

A.质量标准

B.生产操作规程

C.人员培训记录

D.销售合同（2分）

4.GMP要求生产车间的空气洁净度等级一般分为

A.3级

B.4级

C.5级

D.6级（2分）

5.药品生产过程中，批生产记录应

A.及时填写

B.事后补填

C.部分填写

D.随意填写（2分）

6.GMP对设备的要求不包括

A.定期维护

B.有使用记录

C.外观美观

D.能满足生产要求（2分）

7.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa（2分）

8.药品生产企业的质量负责人应具有

A.药学专业本科以上学历

B.医学专业本科以上学历

C.药学或相关专业大专以上学历

D.医学或相关专业大专以上学历（2分）

9.以下哪种情况不符合GMP要求

A.物料按规定的条件储存

B.生产过程中进行中间控制

C.不同批次产品在同一设备上连续生产

D.对生产环境