受托生产质量管控实施方案.docx

受托生产质量管控实施方案

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 3

二、适用范围 5

三、目标与原则 6

四、组织架构 8

五、职责分工 11

六、合作准入 20

七、项目启动 23

八、技术转移 27

九、文件管理 29

十、物料控制 31

十一、供应商管理 32

十二、生产准备 34

十三、生产过程控制 38

十四、关键工艺监控 40

十五、偏差管理 41

十六、变更控制 44

十七、检验放行 46

十八、批记录管理 48

十九、稳定性管理 50

二十、产品追溯 52

二十一、风险评估

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