医院检验科质量管理制度试剂校准品等耗材的管理制度.docx

医院检验科质量管理制度试剂校准品等耗材的管理制度

一、总则与组织架构

为了确保医院检验科检测结果的准确性、精密度以及可追溯性，必须建立一套严密、科学且操作性强的试剂、校准品及质控品等耗材的质量管理体系。本制度依据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及ISO15189《医学实验室—质量和能力的要求》等相关法规与标准制定，旨在对检验科耗材从准入、采购、验收、储存、使用到废弃处理的全生命周期进行标准化管控。检验科全体工作人员必须严格遵守本制度，任何违反本制度的行为均被视为质量事故，将追究相关人员责任。

检验科应设立专门的试剂管理小组，由科主任担任组长，全面负责耗材管理的质量监