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药品生产质量管理规范指南（标准版）

第1章总则

1.1范围

1.2规范性引用文件

1.3术语和定义

1.4质量管理体系

1.5生产管理

1.6检验管理

1.7仓储管理

1.8人员管理

第2章生产管理

2.1生产设施与设备

2.2生产环境控制

2.3生产过程控制

2.4生产记录与文件管理

2.5生产变更管理

2.6生产检验与放行

第3章检验管理

3.1检验设施与设备

3.2检验方法与标准

3.3检验记录与文件管理

3.4检验人员管理

3.5检验结果评估与报告

3.6检验与放行

第4章仓储管理

4.1仓储设施与环境

4.2仓储管理流程

4.3仓储记录与文件管理

4.4仓储物品的储存与养护

4.5仓储人员管理

4.6仓储变更管理

第5章设备管理

5.1设备管理原则

5.2设备校准与验证

5.3设备维护与清洁

5.4设备故障处理

5.5设备生命周期管理

5.6设备变更管理

第6章文件管理

6.1文件管理原则

6.2文件的编制与审核

6.3文件的存储与保护

6.4文件的使用与控制

6.5文件的归档与销毁

6.6文件变更管理

第7章