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制药企业GMP偏差处理管理制度.docx

制药企业GMP偏差处理管理制度.docx

    制药企业GMP偏差处理管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的 7

    三、适用范围 8

    四、术语与定义 10

    五、职责分工 13

    六、偏差识别 18

    七、偏差报告 20

    八、偏差评估 21

    九、风险评估 24

    十、调查原则 26

    十一、调查流程 28

    十二、根因分析 32

    十三、纠正措施 35

    十四、预防措施 36

    十五、处理决定 38

    十六、审批管理 40

    十七、实施要求 43

    十八、跟踪验证 45

    十九、效果确认 48

    二十、文件管理 49

    二十一、培训要求 51

    二十

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