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山东药事法规国际接轨测试题及详解.pdf

山东药事法规国际接轨测试题及详解.pdf

    山东药事法规国际接轨测试题及答案

    批国际交流互认机制标准互认对接通过药品国际互认提高注册效率技术指导对接采用ICH指南作为重要参考依据解析国际注册协调提升药品注册效率质量一致性七综合应用题分某进口药品A化学制剂需在中国市场上市请设计其注册申报流程文件准备清单要求说明关键节点

    一、单选题（共15题，每题1分）

    1.根据药品管理法规定，药品生产企业必须具备相应资质，以下说法错误的是（）（1

    分）

    A.必须有专门的药品研发部门

    B.必须取得药品生产许可证

    C.必须建立药品不良反应监测系统

    D.必须配备执业药师

    【答案】A

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