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医疗器械现场检查考试题库及答案

1.单项选择题：根据《医疗器械监督管理条例》，负责全国医疗器械监督管理工作的是（）。

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

答案：A

2.单项选择题：医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，是否需要办理经营许可或者进行经营备案？（）

A.无需办理许可或备案

B.需办理经营许可

C.需进行经营备案

D.根据产品管理类别决定

答案：A

3.单项选择题：第二类医疗器械产品注册，申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家市场监督管理总局

答案：B

4.单项选择题：对医疗器械生产企业进行生产质量管理规范合规性检查，属于（）。

A.许可检查

B.常规检查

C.有因检查

D.飞行检查

答案：B

5.单项选择题：现场检查发现某医疗器械生产企业关键工序的操作规程未得到有效执行，但未对产品质量造成直接影响，此缺陷应判定为（）。

A.严重缺陷项

B.主要缺陷项

C.一般缺陷项

D.建议项

答案：B

6.多项选择题：根据《医疗器械生产监督管理办法》，从事医疗器械生产活动，应当具备的条件包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的