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2026年药理法律法规试题及答案

1.【单项选择】根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品最小销售单元可追溯

D.实现药品临床使用环节可追溯

答案：C

2.【单项选择】《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，未投保的法律责任是

A.处违法生产疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款

B.处违法生产疫苗货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.处违法生产疫苗货值金额5倍以上10倍以下罚款

D.处违法生产疫苗货值金额50万元以上200万元以下罚款

答案：A

3.【单项选择】依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品处方保存期限的表述正确的是

A.保存1年

B.保存2年

C.保存3年

D.保存5年

答案：C

4.【单项选择】根据《药品注册管理办法》，药物临床试验期间，申办者应当于每年规定时限前提交的研发期间安全性更新报告简称是

A.PSUR

B.DSUR

C.PBRER

D.RMP

答案：B

5.【单项选择】《药品生产质量管理规范》（2020修订）规定，无菌药品A级洁净区的悬浮粒子≥0.5μm的动态标准为每立方米不超过

A.3520个

B.352000个

C.352个

D.35个

答案