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诊所医疗器械使用质量管理制度（最新合规完整版）

依据法规：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《基层医疗机构医疗器械管理规范》

适用范围：本诊所所有一类、二类、三类医疗器械，含诊疗器械、穿刺器械、无菌耗材、监护设备、消毒设备、康复器械等采购、验收、储存、养护、使用、追溯、报废全流程管理

管理目标：规范医疗器械使用行为，杜绝不合格器械投入临床使用，保障诊疗安全，防范医疗风险，落实医疗器械使用主体责任

第一章总则

第一条为规范本诊所医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、追溯、报废管理，强化医疗器械使用质量安全，杜绝过期、变质、不合格、无证医疗器械使用，保障患者诊疗安全，依据国家医疗器械管理相关法律法规，结合本诊所实际，制定本制度。

第二条本制度适用于诊所全体从业人员，所有医疗器械必须严格执行规范化、制度化、闭环化管理，做到来源可查、去向可追、风险可控、报废可溯。

第三条诊所负责人为医疗器械质量安全第一责任人，在岗医护人员为岗位直接责任人，全员落实医疗器械质量安全岗位职责。

第二章采购与供应商管理制度

第四条医疗器械采购坚持合法合规、资质齐全、质量合格、渠道正规原则，严禁从无资质、无证、非法渠道采购医疗器械及无菌耗材。

第五条供应商准入管理：固定供货供应商必须留存营业执照、医疗器械经营许可证/备案凭证、法人资质、授权委托书等有效资质资料，资质过期及时更