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医疗机构药物警戒工作制度与操作流程（完整版）

第一章总则

一、目的与依据

1.为加强本医疗机构药品安全性管理，规范药物警戒活动，有效识别、评估和控制药品使用风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号公告）等法律法规，结合本医疗机构实际情况，制定本制度与操作流程。

2.本制度适用于本医疗机构内所有涉及药品购进、储存、处方、调剂、使用、监测及管理的科室及全体工作人员。药物警戒工作应贯穿药品从进入医疗机构到患者使用的全过程。

3.本医疗机构药物警戒工作的基本目标是：确保药品不良反应和不良事件能够被及时、准确、完整地报告；系统性分析风险信号，实施有效的风险控制措施；持续提升临床合理用药水平，保障公众用药安全。

4.本制度所称药物警戒，是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。药物警戒工作遵循“可疑即报、分级管理、风险控制、持续改进”的原则。

二、组织管理架构

1.本医疗机构成立由院长任主任的药物警戒管理委员会，成员包括分管医疗、药学、护理工作的副院长，医务部、护理部、药学部、信息科、质量管理科负责人，以及各临床科室主任代表。委员会负责审定药物警戒工作制度，协调解决重大药品安全问题。

2.药物警戒管理委员会下设