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制药企业GMP设备验证管理制度.docx

制药企业GMP设备验证管理制度.docx

    制药企业GMP设备验证管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的与适用范围 7

    三、术语与定义 10

    四、组织职责 13

    五、验证管理原则 15

    六、验证生命周期管理 17

    七、验证主计划管理 20

    八、验证需求与风险评估 21

    九、验证方案编制 23

    十、设备设计确认管理 26

    十一、设备安装确认管理 29

    十二、设备运行确认管理 31

    十三、设备性能确认管理 32

    十四、验证测试实施要求 34

    十五、偏差管理 36

    十六、变更控制管理 39

    十七、再验证管理 41

    十八、验证状态维护

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