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制药企业质量风险管控手册.docx

制药企业质量风险管控手册.docx

    制药企业质量风险管控手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、质量风险管理总则 3

    二、风险管控组织架构 5

    三、质量文化与责任体系 8

    四、风险识别方法 10

    五、风险评估方法 13

    六、风险分级准则 16

    七、风险控制原则 17

    八、风险沟通机制 19

    九、风险回顾与更新 20

    十、原辅料管理要求 21

    十一、供应商风险管理 24

    十二、物料验收与放行 27

    十三、生产过程风险控制 29

    十四、洁净区环境管理 31

    十五、工艺验证管理 35

    十六、包装与标签管理 37

    十七、仓储与物流管理 39

    十八、偏

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