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制药企业质量风险管理制度.docx

制药企业质量风险管理制度.docx

    制药企业质量风险管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的与适用范围 6

    三、基本原则 7

    四、组织架构 9

    五、职责分工 12

    六、术语定义 15

    七、风险管理范围 19

    八、风险识别要求 29

    九、风险评估要求 31

    十、风险控制要求 33

    十一、风险沟通要求 35

    十二、风险审查要求 37

    十三、风险管理流程 38

    十四、质量目标管理 40

    十五、关键质量点管理 41

    十六、偏差管理 43

    十七、变更管理 45

    十八、投诉管理 48

    十九、退货管理 50

    二十、召回管理

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