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2026《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历。

A.中专??B.大专??C.本科??D.研究生

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的（）。

A.财务制度??B.质量管理制度??C.人事制度??D.安全制度

答案：B

3.对冷链管理的医疗器械，企业应当配备符合要求的（）。

A.空调系统??B.温湿度自动监测系统??C.加湿器??D.风扇

答案：B

4.医疗器械退货记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于5年。

A.1??B.2??C.3??D.4

答案：B

5.企业应当对首营企业进行（）审核。

A.财务??B.合法性??C.人事??D.设备

答案：B

6.医疗器械出库复核应当由（）进行。

A.销售人员??B.库房管理员??C.质量管理人员??D.复核人员

答案：D

7.医疗器械贮存实行色标管理，待验区颜色为（）。

A.红色??B.黄色??C.绿色??D.蓝色

答案：B

8.企业发现已售出医疗器械存在安全隐患，应当立即启动（）。

A.召回程序??B.降价销