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治疗药物监测工作规范与操作技术指南（最新版）

第一章总则

一、制定目的与依据

1.为规范医疗机构治疗药物监测工作的全流程管理，提高个体化给药方案的科学性与精准性，保障患者用药安全、有效、经济，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《三级综合医院评审标准实施细则》及《中国治疗药物监测工作规范专家共识》等法律法规与技术规范，结合医学与药学最新进展，制定本工作规范与操作技术指南。

2.本指南适用于各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心及乡镇卫生院开展的治疗药物监测相关活动。所有开展TDM的专业人员，包括临床药师、检验技师、病理技师及临床医师，均应遵循本指南执行。

3.本指南中引用的标准包括但不限于《中华人民共和国药典》、《中国成人预防接种指南》、《血药浓度监测实验室管理规范》等。对于尚未纳入国家标准的新技术、新方法，应提供至少连续3个月的临床验证数据，经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会论证通过后方可应用于临床。

4.本指南所指治疗药物监测，是指运用灵敏、特异、准确的分析技术，定量测定患者生物样本中药物或其代谢物浓度，并依据药代动力学原理与药效学指标，结合患者病理生理状态，为临床制定和调整给药方案提供科学依据的技术手段。

二、适用范围与基本要求

1.本指南适用于所有需要进行血药浓度监测的药物，包括但不限于：抗癫痫药物、抗精神病药物、抗抑郁