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医院医疗器械经营企业质量管理制度

第一章总则

第一条为规范企业医疗器械经营行为，保证医疗器械经营过程中的质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。本制度是企业医疗器械质量管理的纲领性文件，全体员工必须严格遵守。

第二条本制度适用于企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。企业应确立“质量第一、安全至上、诚信经营、规范管理”的质量方针，确保经营的医疗器械合法、安全、有效。

第三条企业法定代表人或负责人是医疗器械质量的第一责任人，对本企业的医疗器械经营活动和质量管理负全面责任。企业应当建立健全质量管理体系，完善组织机构，配备必要的设施设备，保证质量管理体系的持续有效运行。

第四条企业应当设立与经营规模相适应的质量管理机构或配备质量管理人员，明确规定各部门及岗位的质量职责，确保质量管理职能独立行使，质量管理人员具有专业判断权和否决权。

第二章质量管理机构与人员职责

第五条企业应当设置质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作。质量管理部门应当独立行使质量管理职能，在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

第六条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合规定的资格要求。质量负责