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制药行业生产流程操作手册

1.第1章原料与辅料管理

1.1原料采购与验收

1.2辅料储存与发放

1.3原料与辅料的标识与记录

1.4原料与辅料的使用规范

1.5原料与辅料的废弃物处理

2.第2章原料药制备流程

2.1原料药的粉碎与混合

2.2原料药的溶解与稀释

2.3原料药的制粒与压片

2.4原料药的包装与灭菌

2.5原料药的稳定性测试

3.第3章中间体生产流程

3.1中间体的配料与混合

3.2中间体的干燥与粉碎

3.3中间体的成型与包装

3.4中间体的灭菌与储存

3.5中间体的质量控制与检验

4.第4章药品包装与灌装

4.1瓶装与罐装操作规范

4.2灌装设备的使用与维护

4.3瓶装与罐装的质量控制

4.4瓶装与罐装的包装材料管理

4.5瓶装与罐装的废弃物处理

5.第5章药品质量控制与检验

5.1药品的取样与检测

5.2药品的稳定性与均一性测试

5.3药品的微生物与杂质检测

5.4药品的包装与运输检验

5.5药品的最终质量检验

6.第6章生产设备与维护

6.1生产设备的使用规范

6.2生产设备的日常维护

6.3生产设备的校准与检定

6.4生产设备的故障处理与维修