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制药企业GMP批记录管理管理制度.docx

制药企业GMP批记录管理管理制度.docx

    制药企业GMP批记录管理管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的与适用范围 7

    三、术语和定义 8

    四、职责分工 23

    五、批记录分类 28

    六、批记录编制要求 31

    七、批记录格式要求 33

    八、批记录编号规则 35

    九、批记录内容规范 37

    十、批记录填写要求 39

    十一、批记录审核要求 41

    十二、批记录批准要求 45

    十三、批记录发放管理 49

    十四、批记录使用管理 51

    十五、批记录更改管理 54

    十六、批记录空白页管理 57

    十七、批记录异常处理 59

    十八、批记录缺失处理

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